1.Thông tin về thuốc TAFSAFE 25mg.

-Tên thuốc : TAFSAFE

-Thành phần: Tenofovir Alafenamide

-Hàm lượng: 25mg

-Nhà sản xuât: Telpha.

-Nhà phân phối : Công ty dược phẩm Đa Lê.

2.Cơ chế hoạt động của thuốc TAFSAFE 25mg.

Tenofovir Alafenamide Fumarate (TAF) là một tiền chất phosphonamidate của tenofovir, một chất tương tự nucleotide với sinh khả dụng đường uống hạn chế, ức chế HBV và sao chép ngược virus gây suy giảm miễn dịch ở người loại 1 (HIV-1).

TAF và TDF đều là các tiền chất của tenofovir có chung chất chuyển hóa hoạt động nội bào (tenofovir diphosphate [TFV-DP]). TAF có ưu điểm hơn là ổn định trong huyết tương hơn TDF, cung cấp nồng độ nội bào cao hơn của chất chuyển hóa phosphoryl hóa hoạt động TFV-DP cho các tế bào đích (tế bào gan bị nhiễm HBV và tế bào lympho nhiễm HIV), và có liên quan với mức độ tenofovir lưu hành thấp hơn khoảng 90% so với TDF ở liều điều trị tích cực. TAF cũng có tác dụng an toàn hơn khi gây ra ít tác dụng phụ hơn đối với thận và mật độ khoáng xương do thể tích phân bố tenofovir toàn thân thấp hơn.

3.Chỉ định điều trị của thuốc TAFSAFE 25mg.

-Thuốc TAFSAFE 25mg được chỉ định để điều trị nhiễm virus viêm gan B mạn tính (HBV) trên người lớn chưa xơ gan mất bù.

-Ở những bệnh nhân dương tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất 6-12 tháng sau khi chuyển đổi huyết thanh HBe (mất HBeAg và mất DNA HBV khi phát hiện kháng HBe) hoặc cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi mất hiệu lực.

-Ở những bệnh nhân âm tính với HBeAg không bị xơ gan, nên điều trị ít nhất cho đến khi chuyển đổi huyết thanh HBs hoặc cho đến khi có bằng chứng mất hiệu quả.

4.Liều dùng và cách dùng thuốc TAFSAFE 25mg:

Liều khuyến cáo của thuốc TAFSAFE 25mg. (một viên) uống hằng ngày một lần cùng với thức ăn.

-Lưu ý liều dùng đối với bệnh nhân suy thận.

Không cần điều chỉnh liều TAFSAFE 25mg. ở bệnh nhân suy thận nhẹ, trung bình hoặc nặng.  TAFSAFE 25mg. không được khuyến cáo ở những bệnh nhân mắc bệnh thận ở giai đoạn cuối (độ thanh thải creatinin ước tính dưới 15ml mỗi phút).

-Lưu ý liều dùng đối với bệnh nhân suy gan.

Không cần điều chỉnh liều thuốc TAFSAFE 25mg. ở bệnh nhân suy gan nhẹ (Child-Pugh A). TAFSAFE 25mg. không được khuyến cáo chỉ định ở những bệnh nhân bị suy gan mất bù.

5.Chống chỉ định của thuốc TAFSAFE 25mg.

•  Không sử dụng thuốc TAFSAFE 25mg trên bệnh nhân quá mẫn với bất kỳ thành phần nào của thuốc.
•  Không sử dụng thuốc trên trẻ em dưới 12 tuổi, hoặc khối lượng nhẹ hơn 35kg.
•  Phụ nữ mang thai hay đang trong thời kỳ cho con bú cần tham khảo ý kiến bác sĩ dược sĩ trước khi dùng thuốc TAFSAFE 25mg.
• Bệnh nhân mắc viêm gan C.
• Bệnh nhân suy thận giai đoạn 3 (ước tính độ thanh thải CrCl dưới 15 mL / phút).
• Đối với bệnh nhân xơ gan mất bù, khuyến cáo không sử dụng thuốc.
• Đối với bệnh nhân có nhiễm HIV: Cần có sự tư vấn của bác sĩ, virut HIV có khả năng đề kháng TAF khiến hiệu quả -điều trị giảm.

6.Tác dụng phụ của thuốcTAFSAFE 25mg .

• Rối loạn tiêu hóa: Tiêu chảy, nôn mửa, buồn nôn, đau bụng, trướng bụng, đầy hơi.
• Rối loạn hệ thần kinh: Đau đầu, mệt mỏi, chóng mặt.
• Rối loạn da, mô dưới da: Phát ban, ngứa.
• Rối loạn gan mật: Men gan tăng.
• Rối loạn cơ xương khớp: Đau khớp, thoái hóa, mất calci xương.

7.Tương tác thuốc TAFSAFE 25mg .

• Thuốc TAFSAFE 25mg không nên dùng chung với các sản phẩm thuốc có chứa tenofovir disoproxil fumarate, tenofovir alafenamide hoặc tenofovir adefovir dipivoxil.
• Dùng đồng thời TAFSAFE 25mg với các thuốc làm giảm chức năng thận hoặc cạnh tranh để bài tiết ở ống hoạt động có thể làm tăng nồng độ tenofovir và nguy cơ phản ứng bất lợi.
• Không nên dùng đồng thời TAFSAFE 25mg với các cách sau: oxcarbazepine, phenobarbital, phenytoin, rifabutin, rifampin, rifapentine hoặc St.
• Dùng đồng thời như vậy dự kiến sẽ làm giảm nồng độ tenofovir alafenamide, làm giảm tác dụng điều trị của TAFSAFE 25mg
• Các loại thuốc ảnh hưởng mạnh đến P-glycoprotein (P-gp) và hoạt động của protein kháng ung thư vú (BCRP) có thể dẫn đến thay đổi sự hấp thụ TAFSAFE 25mg

8.Bảo quản thuốc:

Thuốc TAFSAFE 25mg được bảo quản ở nơi khô mát ,tránh ánh sáng trực tiếp và được bảo quản ở nhiệt độ dưới 30 độ C.